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美高梅电子游戏官方网站申报援外成套项目主要设备材料产品和企业通知.



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发文单位:卫生部

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文  号:卫法监发[1999]第150号

  原标题:关于申报援外成套项目主要设备材料建材行业推荐产品和企业的通知.

发布日期:1999-4-13

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执行日期:1999-5-1

  各有关单位:

生效日期:1900-1-1

  为加强对外援助项目设备材料监管,进一步提升援外成套项目质量,商务部国际经济合作事务局决定将编制《援外成套项目主要设备材料产品行业推荐目录》,明确产品质量控制标准,推荐名优品牌和厂商,引导援外实施企业选用质量优良、信誉良好、保障有力的产品用于援外成套项目建设。

  通知  

  中国建筑材料联合会(以下简称“联合会”)经国家发改委批准,牵头组织成立了中国建材国际产能合作企业联盟,引导和组织中国建材企业“走出去”,参与国际产能合作。根据国际产能合作“优进优出”原则,联合会正牵头开展中国建材企业“走出去”评价体系建设工作。此次受商务部国际经济合作事务局委托,联合会负责《援外成套项目主要设备材料产品建材行业推荐目录》的编制,开展援外项目涉及建材相关产品和企业的评价和推荐工作。

  附件1:卫生部化妆品申报与受理规定  

  针对援外项目产品质量要求高,响应时效紧、社会影大
针对援外项目产品质量要求高,响应时效紧、社会影大等特点,联合会将从品牌实力、技术标准服务保障和企业资格
等特点,联合会将从品牌实力、技术标准服务保障和企业资格
等特点,联合会将从品牌实力、技术标准服务保障和企业资格
等特点,联合会将从品牌实力、技术标准服务保障和企业资格
信四个方面对项目涉及建材设备材料产品开展综合评价。

  附件2:卫生部消毒产品申报与受理规定

  援外项目是经国家对外贸易经济合作部门批准,利用援外合资合作项目基金及援外优惠贷款等借贷资金在受援国实施的具有对外援助性质的项目。2015年,商务部推进援外改革取得重大进展,精心打造落实重大对外援助举措,积极开展人道主义援助,积极配合“一带一路”建设和国际产能和装备制造合作,在力所能及的前提下支持和帮助其他发展中国家减少贫困、改善民生,巩固和深化中国与其他发展中国家之间的友好互利合作。全年共组织实施293个成套项目、270批物资和245个技术援助项目,并举办1156期培训班,在华培训各类人才3万名,惠及155个国家和组织。

  附件3:卫生部保健食品申报与受理规定

  援外项目是海外工程领域的优质板块,是企业对外展示企业形象的机会,更是企业借势拓展海外市场的机遇与契机。请各专业协会、各省市建材协会、各分会组织所在产业、区域优秀企业开展申报工作,各有关企业根据实际情况如实填报所需资料,具体资料及要求请参照附件,申报截止日期为2016年11月21日。请将申报材料电子版发送至指定邮箱,纸质盖章材料一式三份邮寄至联合会国际合作部。

  附件4:卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定

  联系人:李月梅  秦松  黄金龙

  通 知

  电话: 010-57811070  010-57811563010-57811096

  省、自治区、直辖市卫生厅(局),有关单位:

  电子邮箱: liym@cbmf.org  
 qs@cbmf.org

  现将卫生部健康相关产品申报与受理规定印发给你们,请遵照执行。

  地址:北京市海淀区三里河路 11 号 1214室

  附件:1.卫生部化妆品申报与受理规定

  邮编: 100831

  2.卫生部消毒产品申报与受理规定

  附件 《申报推荐产品企业需提供资料》

  3.卫生部保健食品申报与受理规定

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  4.卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定

  产品类别:

  附件1:卫生部化妆品申报与受理规定

  产品名称:

  第一条 为规范化妆品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。

  申报推荐产品企业需提供资料

  第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。

  (由企业提供)

  第三条 凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。

  一、企业资料

  第四条 化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

  二、产品资料

  第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。

  公司名称(盖章):

  第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。

  企业资料

  一、国产特殊用途化妆品(原件1份,复印件13份):

  一、年度产值:反映品牌产品生产规模,提供参评品牌

  1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表2、省级卫生行政部门的初审意见3、产品配方4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法5、生产工艺及简图6、产品质量标准(企业标准)

  产品2013-2015年度经审计的销售收入(写明币种、金额)和数量(写明数量单位)及算术平均数。须同时提交对应审计报告封面页及数据所在页复印件并加盖企业公章或其他第三方佐证材料复印件并加盖企业公章。

  7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告9、产品设计包装(含产品标签)

年    份

2013年

2014年

2015年

算术平均值

销售收入

销售数量

  10、产品说明书样稿11、可能有助于产品评审的其它资料另附未启封的完整产品样品小包装3件二、进口化妆品(原件1份,复印件13份):

  二、年出口额:反映品牌产品海外销售规模,提供参评品牌产品2013-2015年度经审计的出口销售收入(写明币种、金额)和数量(写明数量单位)及算术平均数。须同时提交对应审计报告封面页及数据所在页并加盖企业公章或其他第三方佐证材料复印件并加盖企业公章。

  1、进口化妆品卫生许可申请表2、产品配方3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)

年    份

2013年

2014年

2015年

算术平均值

出口销售收入

出口销售数量

  4、生产工艺及简图5、产品质量标准(企业标准)

  三、国际认证:反映品牌产品生产技术国际认可度,提供有关认证资料和证书复印件并加盖企业公章。

  6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告7、产品包装(含产品标签)

  四、国内认定:反映品牌产品生产技术国内认可度,提交有关认证资料和证书并加盖企业公章。

  8、产品说明书9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书10、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件11、可能有助于产品评审的其它资料另附未启封的完整产品样品小包装3件第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:

  五、海外市场:反映品牌商海外市场推广力度和认可度,提供销售出口目的国数据。报关单或者提单。

  微生物检验报告卫生化学检验报告PH值测定报告急性经口毒性试验报告急性皮肤刺激试验报告多次皮肤刺激试验报告一次眼刺激试验报告皮肤变态反应试验报告皮肤光毒试验报告鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告禁用物质和限用物质检测报告:包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等人体安全及功能试验报告第八条 同一申报单位同时申报多个产品时,每个产品应当有一个配方,并按产品逐一申报。

  六、海外售后:反映品牌商海外售后服务的保障能力,提供海外售后服务设点佐证资料。

  符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报:

  七、营业业绩:反映品牌商总体生产规模,提供2013-2015年主营业务收入数据(写明币种、金额)及算术平均数。须同时提交对应审计报告封面页及数据所在页复印件并加盖企业公章或其他第三方佐证材料复印件并加盖企业公章。

  1、该组产品使用同一种色素,但色素的百分含量不同,产品配方中其余成份和含量完全相同;

年    份

2013年

2014年

2015年

算术平均值

主营业务收入

  2、该组产品以一个品名命名;

  八、出口信用:反映品牌商出口业务信用等级,采用中国出口信用保险公司“三等九级”评价结果,提交中国出口信用保险公司评价结果资料并加盖企业公章。

  3、申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。

  九、违法处罚:反映品牌制造商经营异常、严重违法及行政处罚情况,提供品牌制造商在全国企业信用信息公示系统(

  检验该组产品时,抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验,其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时,申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。

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  第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

  产品资料

  第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。

  一、主要技术资料

  第十一条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。

  (一)产品名称

  第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

  (二)档次

  第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。

  (三)品牌

  第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。

  (四)产品图片

  第十五条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

  (五)执行标准

  第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:

  (六)质量控制标准

  1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;

  (七)产品认证

  2、报告格式规范,不得涂改;

  (八)适用范围

  3、检验数据及结论明确;

  (九)产品特点

  4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;

  (十)规格型号

  5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

  (十一)产品系列

  第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:

  (十二)主要技术参数

  1、每个产品一份委托书原件;

  (十三)理化性能:(仅限于地板,运动地面等大类产品,其他厂商如有,可适情填写)

  2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;

  (十四)系统介绍:(仅限于门窗配件,弹性地板,抗静电地板,空调、风机,电气消防报警系统,安全技术防范系统,广播、扩声及会议系统,综合布线系统,通讯网络系统等大类产品,其他厂商如有,可适情填写)

  3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;

  (十五)典型油漆系统:(仅限于内、外墙涂料大类产品,其他厂商如有,可适情填写)

  4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;

  (十六)售后服务

  5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;

  (十七)参考价格

  6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;

  (十八)补充说明:由企业根据自身情况补充说明

  7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;

  二、其他资料

  8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;

  (一)联系人

  9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

  (二)联系电话

  第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:

  (三)官方网站网址

  1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;

  (四)生产基地

  2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;

  (五)国内外工程实例

  3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;

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  4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;

  5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;

  6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;

  7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

  第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:

  1、所有生产时加入的成份均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;

  2、给出配方中全部组份的名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列;

  3、配方中的成份应使用INCI名称,不得使用商品名;

美高梅电子游戏官方网站,  4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供CI号;

  5、配方中的成份应给出百分含量,不得仅给出含量范围;

  6、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出学名(拉丁文);

  7、配方成份中含有动物脏器提取物的,应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明;

  8、分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出;

  9、配方中含有复配限用物质的,应申报各物质的比例。

  第二十条 紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品,除需常规检测外还应进行紫外线吸收剂含量检测,光毒试验和变态反应试验。

  第二十一条 配方成份中含有果酸的,应进行果酸含量检测。

  第二十二条 防晒产品宣传或标示SPF值的,应提供相应的检验方法和检验结果。

  第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。

  第二十四条 申请换发卫生许可批件的进口化妆品,应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。

  到期申请换发卫生许可批件的国产特殊用途化妆品应于批件到期前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

  凡超过上述期限提出申请的,不予受理。

  第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

  第二十六条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料(原件1份、复印件13份)及产品样品:

  1、化妆品卫生许可再次审核申请表2、省级卫生行政部门的初审意见(国产特殊用途化妆品)

  3、产品现配方4、产品质量标准(现行企业标准)

  5、产品包装(含产品标签)

  6、产品说明书7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口化妆品)

  8、原卫生许可批件原件另附未启封的完整产品样品小包装3件第二十七条 申请批准使用化妆品新原料的申请单位,应提交申请报告及证明该原料安全性的详细资料。

  第二十八条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。

  第二十九条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。

  第三十条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:

  1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;

  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;

  3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;

  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;

  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;

  6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

  第三十一条 申报单位申请更改化妆品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:

  一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等):凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业名称;

  二、生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;

  三、产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收构或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;

  四、一次性全权转让的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更:

  1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;

  2、公证机关出具的转让合同的公证文件;

  3、接受转让单位的化妆品生产企业卫生许可证;

  4、原卫生许可批件原件。

  五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误,要求更正的,给予办理。

  除上述情况外,卫生部不受理其它批件更改的申请。其中,要求更改国产特殊用途化妆品卫生许可批件的,应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见,并加盖省级卫生行政部门公章。

  第三十二条 已受理产品,在卫生部做出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。

  第三十三条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。

  第三十四条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。

  第三十五条 本规定由卫生部解释。

  第三十六条 本规定自一九九九年五月一日起实施,以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的,以本规定为准。

  附件2:卫生部消毒产品申报与受理规定

  第一条 为规范消毒产品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。

  第二条 本规定所称消毒产品是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《消毒管理办法》,由卫生部审批的国产和进口消毒产品。

  第三条 凡向卫生部申报的消毒产品须按国家有关法规规定进行检验。

  第四条 消毒产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

  第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。

  第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。

  一、国产消毒药剂(原件1份,复印件13份):

  1、国产消毒药剂卫生许可申请表2、省级卫生行政部门的初审意见3、产品研制报告4、产品配方5、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法6、生产工艺及简图7、产品质量标准(企业标准)

  8、检验机构出具的检验报告9、生产条件验收报告10、产品设计包装(含产品标签)

  11、产品说明书样稿12、可能有助于产品评审的其它资料另附完整产品样品小包装3件二、进口消毒药剂(原件1份,复印件13份):

  1、进口消毒药剂卫生许可申请表2、产品研制报告3、产品配方4、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法5、生产工艺及简图6、产品质量标准(企业标准)

  7、产品相关的国外检测报告8、检验机构出具的检验报告9、产品包装(含产品标签)

  10、产品说明书11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书12、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件13、可能有助于产品评审的其它资料另附完整产品样品小包装3件三、国产消毒器械(原件1份,复印件13份):

  1、国产消毒器械卫生许可申请表2、省级卫生行政部门的初审意见3、产品研制报告4、产品结构图和杀菌原理5、生产工艺及简图6、产品质量标准(企业标准)

  7、检验机构出具的检验报告8、生产条件验收报告9、产品设计包装(含产品标签)

  10、产品说明书样稿11、可能有助于产品评审的其它资料另附完整产品样品1件四、进口消毒器械(原件1份,复印件13份):

  1、进口消毒器械卫生许可申请表2、产品研制报告3、产品结构图和杀菌原理4、生产工艺及简图5、产品质量标准(企业标准)

  6、产品相关的国外检测报告7、检验机构出具的检验报告8、产品包装(含产品标签)

  9、产品说明书10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件12、可能有助于产品评审的其它资料另附完整产品样品1件第七条 申报资料中检验报告应按下列顺序排列:

  一、消毒药剂有效成分测定报告稳定性试验报告杀灭微生物效果评价报告有机物影响试验报告能量试验报告毒理学安全性评价报告现场试验报告模拟现场试验报告金属腐蚀性试验报告二、消毒器械杀菌强度(或浓度)测定报告使用寿命试验报告杀灭微生物效果评价报告有机物影响试验报告能量试验报告安全性(包括毒理学)评价报告现场试验报告模拟现场试验报告金属腐蚀性试验报告第八条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号(或剂型)的产品,不受理系列产品的申报。

  第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

  第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。

  第十一条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。

  第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

  第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号(或剂型)。

  第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。

  第十五条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

  第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:

  1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;

  2、报告格式规范,不得涂改;

  3、检验数据及结论明确;

  4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;

  5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

  第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:

  1、每个产品一份委托书原件;

  2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;

  3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;

  4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;

  5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;

  6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;

  7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;

  8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;

  9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

  第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:

  1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;

  2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;

  3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;

  4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;

  5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;

  6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;

  7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

  第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:

  1、所有生产时加入的成份均需申报;

  2、给出配方中全部组份的名称及百分含量;

  3、配方中的成份应使用化学名称,并注明商品名;

  4、配方中的成份应当给出准确的百分含量,不得只给出使用含量范围;

  5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);

  6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

  第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品照片一张。

  第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。

  第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品,应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。

  到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到期前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

  凡超过上述期限提出申请的,不予受理。

  第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

  第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品:

  一、消毒药剂(原件1份,复印件13份):

  1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

  3、产品现配方4、主要有效成份及含量5、产品质量标准(现行企业标准)

  6、检验机构出具的检验报告有效成分测定报告稳定性试验报告杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)

  7、产品包装(含产品标签)

  8、产品说明书9、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

  10、原卫生许可批件原件另附完整产品样品小包装3件二、消毒器械(原件1份,复印件13份):

  1、消毒器械卫生许可再次审核申请表2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

  3、产品结构图和杀菌原理4、产品质量标准(现行企业标准)

  5、检验机构出具的检验报告杀菌强度(或浓度)测定报告杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)

  6、产品包装(含产品标签)

  7、产品说明书8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

  9、原卫生许可批件原件另附完整产品样品1件第二十五条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。

  第二十六条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。

  第二十七条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:

  1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;

  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;

  3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;

  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;

  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;

  6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

  第二十八条 申报单位申请更改消毒产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:

  一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等):凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业名称;

  二、生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;

  三、产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收购或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;

  四、一次性全权转让的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更:

  1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;

  2、公证机关出具的转让合同的公证文件;

  3、原卫生许可批件原件。

  五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误,要求更正的,给予办理。

  除上述情况外,卫生部不受理其它批件更改的申请。其中,要求更改国产消毒产品卫生许可批件的,应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见,并加盖省级卫生行政部门公章。

  第二十九条 已受理产品,在卫生部做出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。

  第三十条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。

  第三十一条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。

  第三十二条 本规定由卫生部解释。

  第三十三条 本规定自一九九九年五月一日起实施,以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的,以本规定为准。

  附件3:卫生部保健食品申报与受理规定

  第一条 为规范保健食品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。

  第二条 本规定所称保健食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》,由卫生部审批的进口保健食品和国产保健食品。

  第三条 凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验。

  第四条 保健食品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

  第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。

  第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。

  一、国产保健食品(原件1份,复印件13份):

  1、国产保健食品卫生许可申请表2、产品配方及依据3、功效成份、含量及功效成份的检验方法4、生产工艺及简图5、产品质量标准(企业标准)

  6、检验机构出具的检验报告7、产品设计包装(含产品标签)

  8、产品说明书样稿9、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)

  另附未启封的完整产品样品小包装3件二、进口保健食品(原件1份,复印件13份):

  1、进口保健食品卫生许可申请表2、产品配方及依据3、功效成份、含量及功效成份的检验方法4、生产工艺及简图5、产品质量标准(企业标准)

  6、检验机构出具的检验报告7、产品包装(含产品标签)

  8、产品说明书9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书10、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件11、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)

  另附未启封的完整产品样品小包装3件第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:

  毒理学安全性评价报告保健功能评价报告功效成份鉴定报告稳定性试验报告卫生学检验报告第八条 同一申报单位同时申报多个产品时,每个产品应当有一个配方,并按产品逐一申报。

  第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

  第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。

  第十一条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。

  第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

  第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。

  第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但外国地址等除外。

  第十五条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

  第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:

  1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;

  2、报告格式规范,不得涂改;

  3、检验数据及结论明确;

  4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;

  5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

  第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:

  1、每个产品一份委托书原件;

  2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;

  3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;

  4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;

  5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;

  6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;

  7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;

  8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;

  9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

  第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:

  1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;

  2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;

  3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;

  4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;

  5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;

  6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;

  7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

  第十九条 产品质量标准(企业标准)应包括功效成份检验方法(放在标准的附录A中)和原辅料要求(放在标准的附录B和C中)。

  第二十条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。

  第二十一条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。

  第二十二条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:

  1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;

  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;

  3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;

  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;

  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;

  6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

  第二十三条 申报单位申请更改保健食品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:

  一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等):凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业名称;

  二、生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;

  三、产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收购或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;

  四、一次性全权转让的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更:

  1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;

  2、公证机关出具的转让合同的公证文件;

  3、原卫生许可批件原件。

  五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误,要求更正的,给予办理。

  除上述情况外,卫生部不受理其它批件更改的申请。其中,要求更改国产保健食品卫生许可批件的,应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见,并加盖省级卫生行政部门公章。

  第二十四条 已受理产品,在卫生部做出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。

  第二十五条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。

  第二十六条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。

  第二十七条 本规定由卫生部解释。

  第二十八条 本规定自一九九九年五月一日起实施,以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的,以本规定为准。

  附件4:卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定

  第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。

  第二条 本规定称涉及饮用水卫生安全产品是指依据《生活饮用水卫生监督管理办法》,由卫生部审批的国产和进口涉及饮用水卫生安全产品。

  第三条 凡向卫生部申报的涉及饮用水卫生安全产品须按国家有关法规规定进行检验。

  第四条 涉及饮用水卫生安全产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

  第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。

  第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。

  一、国产涉及饮用水卫生安全产品(原件1份,复印件13份):

  1、国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表2、省级卫生行政部门的初审意见3、产品材料及配方4、生产工艺及简图5、产品质量标准(企业标准)

  6、省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告7、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告8、产品设计包装(含产品标签和铭牌)

  9、产品说明书样稿(含产品适用的水质范围)

  10、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明11、可能有助于产品评审的其它资料另附完整产品样品1件二、进口涉及饮用水卫生安全产品(原件1份,复印件13份):

  1、进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表2、产品材料及配方3、产品质量标准(企业标准)

  4、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告5、产品包装(含产品标签和铭牌)

  6、产品说明书(含产品适用的水质范围)

  7、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书9、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件10、可能有助于产品评审的其它资料另附完整产品样品1件第七条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号的产品,不受理系列产品的申报。

  第八条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

  第九条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。

  第十条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。

  第十一条 申报资料中对同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

  第十二条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号。

  第十三条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相关的外文资料之后,但本规定要求产品材料及配方中使用英文的成份名称以及外国地址等除外。

  第十四条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

  第十五条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:

  1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;

  2、报告格式规范,不得涂改;

  3、检验数据及结论明确;

  4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;

  5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

  第十六条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:

  1、每个产品一份委托书原件;

  2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;

  3、委托书应有出具单位印章或法人代表(或其授权人)签名;

  4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;

  5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;

  6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;

  7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;

  8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;

  9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

  第十七条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:

  1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;

  2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;

  3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;

  4、证明文件应有出具单位印章或法人代表(或其授权人)签名;

  5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;

  6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

  第十八条 各类产品材料及配方的填报应包括下列内容:

  1、管材和管件:

  材料成份(化学名及分子式)

  管材类型适用范围使用年限2、水箱:

  材料成份(化学名及分子式)及其所占比例防护材料成份(化学名及分子式)

  使用方法板块、胶条、支架的材质及组装要求材料的使用年限3、防护材料(如涂料等):

  配方中主要成份(化学名及分子式)及其所占比例使用方法(含各组份配比、表干和实干时间)有效存放时间适用范围使用年限4、水处理剂:

  功能配方中主要成份(化学名及分子式)及其所占比例适用范围有效期5、水处理器:

  功能水处理工艺各主要处理单元与所用材料材料使用年限适用水质范围额定总净水量、流量和工作压力第十九条 申报资料中所涉及的技术参数,必须使用中国法定计量单位和符号。

  第二十条 本规定所称产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料是指水质处理器中的水处理材料,如活性炭、膜组件、岩矿材料等。其中无标准可依的新材料(新化学物质)应经毒理学试验验证后,方可判定为卫生安全合格。

  第二十一条 本规定所称产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明应由通过计量认证的检验单位出具。

  第二十二条 大型水处理设备无法提供产品样品的,应提供产品照片一张。

  第二十三条 大型水处理设备由安装所在地省级卫生行政部门负责产品初审。

  第二十四条 产品说明书必须写明技术参数,其中水质处理器的技术参数至少应包括:流量、工作压力和额定总净水量等。

  第二十五条 申报单位提交的产品样品应符合下列要求:

  1、包装完整,未经使用;

  2、产品标签、说明书和铭牌等齐全;

  3、大型水处理设备照片应显示出标签和铭牌;

  4、管材、管件应提供样品片段;

  5、涂料样品应提供涂敷样片及涂料原样的小包装;

  6、水处理剂应提供原样小包装。

  第二十六条 产品质量标准(企业标准)应包括卫生安全性指标。

  第二十七条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。

  第二十八条 到期申请换发卫生许可批件的进口产品,应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。

  到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

  凡超过上述期限提出申请的,不予受理。

  第二十九条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

  第三十条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料(原件1份,复印件13份)及产品样品:

  1、涉及饮用水卫生安全产品卫生许可再次审核申请表2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

  3、产品材料及配方4、产品质量标准(现行企业标准)

  5、产品包装(含产品标签和铭牌)

  6、产品说明书(含产品适用的水质范围)

  7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

  8、原卫生许可批件原件另附完整产品样品1件第三十一条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。

  第三十二条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。

  第三十三条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:

  1、检验报告、产品材料、配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;

  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;

  3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;

  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;

  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;

  6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

  第三十四条 申报单位申请更改涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:

  一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等):凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业名称;

  二、生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;

  三、产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收购或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;

  四、一次性全权转让的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更:

  1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;

  2、公证机关出具的转让合同的公证文件;

  3、原卫生许可批件原件。

  五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误,要求更正的,给予办理。

  除上述情况外,卫生部不受理其它批件更改的申请。其中,要求更改国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的,应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见,并加盖省级卫生行政部门公章。

  第三十五条 已受理产品,在卫生部做出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。

  第三十六条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。

  第三十七条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。

  第三十八条 本规定由卫生部解释。

  第三十九条 本规定自一九九九年五月一日起实施,以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的,以本规定为准。

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